바이오윤리의 정의, 역사, 이슈
생명윤리는 생명과 윤리를 결합한 학문으로, 생명 존중을 중심으로 인간의 존엄과 가치, 연구 대상자의 건강과 삶의 질을 보호하는 데 초점을 맞추는 것이다. 생명윤리의 역사는 뉘른베르크 강령, 헬싱키 선언, 벨몬트 보고서 등 윤리적 규범을 통해 발전해왔다. 주요 이슈로는 임상시험의 윤리, 동물 실험의 고통 최소화 및 대체, 인간배아 유전자치료의 윤리적 문제와 법적 규제 필요성, 신약개발 비용과 접근성 문제가 있는데 이를 해결하려면 연구 대상자의 권리 보호, 합리적 약가 책정, 공공의료와 제약회사 간 균형 유지가 중요하다. 생명윤리는 기술 발전에 따라 지속적으로 확장되고 있다.
1. 생명(바이오) 윤리란?
바이오윤리는 생명윤리, Bioehics은 생명(Bios)과 윤리(Ethics)의 합성어 용어이다. 생명 존중에 관한 것을 다루고 있는 분야이다. 좀 더 나누어 보면 좁은 의미와 넓은 광의의 의미로 나눌 수 있다. 좁은 의미의 생명 윤리학은 생물학과 의학 분야의 기술 발전 발전에 따라 기존의 도덕 관념과 배치될 수 있는 생명 의료 윤리의 문제를 다루고 있다. 넓은 의미의 생명윤리학은 그 대상이 인류 뿐만 아니라 우리가 함께 살아가고 있는 모든 생명체를 포함해 지구 환경의 지속가능성을 다루고 있다. 통상적인 의미는 인간과 관련된 대상을 연구하는데 인간의 존엄과 가치를 침해하거나 인체에 위해를 끼치는 것을 방지함으로 연구 대상자의 건강과 삶의 질을 높이는 목적으로 하는 활동이나 학문을 말한다. 과거에는 좁은 의미의 생명 윤리만 생각했다면 지금은 생명공학, 유전자 요법, 생명 연장, 인간 유전공학의 관점에서 새롭게 보게 되면서 그 범위가 점점 더 넓어지고 있다. 생명윤리(Bioethic)라는 용어는 미국의 종양학자 포터가 1970년에 처음으로 사용했다. 그는 생명윤리를 '생물학의 지식과 인간 가치 체계에 관한 지식을 결합하는 새로운 학문 분야'라고 정의 하였다. '인간의 가치체계, 새로운 학문 분야'라는 말에 집중할 필요가 있다. 또한 '인간이 생명을 채임있게 다루는 것에 대한 윤리학적 숙고'라고도 정의하였다.
2. 생명윤리의 역사
뉘른베르크 강령은 제2차 세계 대전 중에 독일의 의사와 과학자들이 실험대상자들에게 엄청나게 큰 고통을 가하면서 생체 실험을 했다는 사실이 전쟁후에 밝혀지게 되었다. 군진의학이라는 이름하에 전쟁 수행 중에 필요한 의학지식과 의학기술을 얻어내기 위해 잔인항ㄴ생체 실험으로 피해자는 죽거나 평생 후유증으로 시달려야만 했다. 그 중에 20명의 의사와 3명의 과학자가 전범 재판을 받았고 16명이 유죄판결을 받게 되었다. 유죄 판결 평결에서 의학실험을 하면서 지켜야 할 10가지 요소를 명시하였는데 이것을 '뉘른베르크 강령'이라고 부른다.
헬싱키 선언은재판과정에서 법률가들이 만든 뉘른베르크 강령과 다르게 1964년에 발표된 헬싱키 선언은 의사들이 스스로의 필요성에 따라 만든 것이다. 뉘른베르크 강령의 영향을 많이 받은 것으로 평가받고 있다. 이 선언에서 '치료적 실험'과 '비치료적 실험'을 구분하고 건강한 피험자에 대한 실험에서 지켜야 하는 윤리적 원칙을 준수해야 한다는 것을 강조했다. 32개의 조항으로 이루어져 있다.
벨몬트 보고서는 미국과 연관이 있다. 미국 정부가 가난한 흑인 매독환자 600명을 대상으로 병을 치료하지 않고 1936년부터 약 40년 동안 매독에 관한 의학 실험을 실시한 비인간적인 사건이 발생하면서 나온 보고서이다. 1972년 이 실험이 폭로된 후에 인간을 대상으로 한 실험에 관한 윤리적 인식이 높아지면서 의학연구에 대한 윤리성을 심사하는 제도가 있어야 한다는 여론이 높았다. 이 사건을 계기로 미국은 1973년에 '생의학 및 행동과학 연구 실험자 보호를 위한 국가위원회'를 설립하였다. 일반 시민과 전문가를 대표한 11명의 위원으로 구성되어 1979년에 '벨몬트 보고서'가 발표되었다. 이 보고서에는 죄수, 정신지체인, 어린이, 시설 아동과 같이 약자라는 이유로 인체 실험에 쉽게 이용될 수 있는 이들을 보호해야 한다는 점을 강조하고 있다. 벨몬트 보고서에 3가지의 기본원칙을 제시하고 있다. 자율적으로 능력이 부족한 개인은 보호받아야 한다는 인간존중의 원칙, 실험대상이 되는 인간의 복지와 행복을 지켜주어야 한다는 원칙, 그리고 연구대상자를 선정하고 실험결과에 이용하는데 있어서 부당한 차별이 있어서는 안된다는 정의의 원칙을 제시하고 있다.
3. 이슈 바이오 윤리
신약개발 과정에서 윤리적 문제는 필연적으로 발생합니다. 대표적인 윤리적 이슈는 다음과 같습니다.
1) 임상 시험의 윤리
신약이 실제로 사용되기 위해서는 유효성과 안전성을 입증해야 하므로 사람에 대한 임상시험이 필수적인데 모든 신약은 안전성과 유효성이 확립되지 않은 시험약(investigational drug)이므로 임상시험에는 항상 잠재적인 위험이 따른다. 임상시험 대상자는 이런 위험을 감수하고 미래의 환자를 위해 참여하는 것이므로 대상자의 인권, 안전, 복지, 비밀보장 유지를 위해 임상연구는 국제적으로 정해진 엄격한 윤리지침에 따라 수행되어야 한다. 이를 위해 연구자, 연구기관, 윤리위원회, 의뢰자 및 규제기관 등이 공동으로 노력해야 한다. 연구 대상자의 권리와 안전이 최우선적으로 보호되어야 하는 것은 당연한 것이다. 연구 대상자에게는 충분한 정보를 제공하고, 대상자에게 행해지는 실험 과정에서 발생할 수 있는 위험을 최소화 해야 한다.
2) 동물 실험 윤리
동물실험의 역사는 꽤 깊다. 고대 그리스의 히포크라테스는 동물해부를 통해서 생식과 유전에 관한 지식을 공부하면서 발전시켰고, 철학자로 알려진 아리스토텔레스도 동물 해부를 통해서 비교해부학과 발생학을 연구했다. 16세기 베네치아의 의사인 베살리우스에 의해 인체해부학이 발전할 때까지 동물 해부학은 의학 발전에 가장 중요한 토대가 되었다. 파스퇴르의 백신 연구도 동물실험을 기초로 한 것이다. 현대까지도 의학, 약학, 생물학 심지어 화장품을 만들고 연구하는데도 동물을 이용하고 있다. 최근에는 동물들도 고통을 받는 것이 명백하기 때문에 불필요한 동물실험은 줄이고 고통도 최소화하려는 방향으로 실험들이 진행되고 있다. 동물실험에서 통상적으로 3R 원칙이 적용되고 있다. 1959년 영국의 과학자 러셀과 버크가 '인도적인 실험 기법의 원리'에서 처음 소개되었고 지금은 동물을 실험에 이용하는 모든 학계에서 반드시 지켜야 하는 관행으로 자리잡았다. 동물실험을 할 수 있으면 대체할 수 있는 방법을 찾아야 한다는 대체 (Raplacement), 동물 실험의 횟수가 사용되는 동물의 수를 줄이는 실험을 해야 한다는 (Reduction), 동물실험에서 동물의 고통을 최소화해야 한다는 개선 (Refinement)의 원칙하에 동물실험이 이루어지고 있다.
3) 유전자 치료에 관한 윤리
살아있는 생명체의 유전자를 건드리는 크리스퍼 유전자가위 기술은 본격적인 유전자치료 시대의 등장을 예고하고 있다. 국내 및 해외의 많은 기업들이 유전자를 자르고 편집할 수 있는 연구를 진행하고 있다. 특히 인간배아를 대상으로 하는 유전자치료는 세대 간에 이어지는 유전병의 고리를 끊을 수 있다는 엄청난 사회·경제적 효용을 가지고 있다. 하지만 인간이배아를 연구를 위해 사용하는 그 자체에 대한 윤리성, 아직 유전자 자체에 대한 지식과 기술이 부족한 상태에서 나타나는 부작용, 그리고 유전자 치료 이후에 여러대를 거쳐 시간이 경과한 후의 결과가 어떨지에 대한 불확실성, 치료가 아닌 강화에 적용될 가능성과 문제점 등 다양한 사회·윤리적 문제 역시 내포하고 있다. 이러한 문제점 때문에 대부분의 국가에서 인간배아를 대상으로 하는 유전자치료를 금지하고 있으나 그 잠재적 효용을 고려하여 치료를 위한 연구는 허용하는 국가들이 늘어나고 있다. 외국에서는 다가올 인간배아 유전자치료 시대를 대비한 규제방향에 대해서도 다양한 논의가 이루어지고 있다. 반면, 우리나라는 인간배아 유전자치료를 위한 연구의 허용 여부가 명확하지 않고 인간배아 유전자편집 행위에 대해서도 법률로 규율하고 있지 않다. 인간배아 유전자치료를 위한 연구는 위험성을 고려한 합리적 범위를 설정하여 허용하되, 생식 목적의 유전자편집 행위는 법률로 금지할 필요가 있다. 그리고 치료의 기술적·윤리적 한계선 설정, 안정성 확보를 위한 장기간의 추적조사, 경제력에 의존하지 않는 보편적 의료접근권 보장, 유전자치료 강제행위의 금지 등의 법제화가 필요할 것이다.
4) 약가와 접근성
신약은 막대한 연구비용이 투입되므로 가격이 높게 책정되는 경우가 많다. 의료 과학이 발전하면서 빅데이터와 AI를 이용하여 신약개발의 가능성이 높아지고 있는 가운데, 실제 신약에 매겨진 가격이 적정한가에 대한 논란이 일어나고 있다. 신약의 급여와 약가 결정에서 실제 가격을 공개하지 않기로 합의하면서 가격이 높게 책정이 되는 것이다. 제약사 입장에서는 막대한 연구비를 투입해서 개발한 신약의 가격을 높게 받고 싶은 것이 당연하다. 그러나 필수 의약품의 경우, 모든 환자가 접근할 수 있도록 가격 조정이 필요하고 정부는 쉽게 사용될 수 있도록 지원이 필요하다. 그렇지 않을 경우 의약품 접근성에서의 차별, 정책 지속성의 위협등의 문제가 발생할 수 있다. 제약 회사의 이익과 공공의료의 균형을 맞추는 것이 중요한 정책적 윤리적 과제이다.
4. 결론
바이오윤리는 신약개발 과정에서 필수적으로 적용되어야 하는 요소이다. 실험이 없이는 신약이 개발될 수 없기 때문에 대상자를 통한 실험을 안할 수는 없다. 신약은 인류 건강에 기여할 수 있는 중요한 기술이지만, 연구 과정에서 윤리적 문제를 반드시 고려해서 신약 개발에 임해야 한다. 개발 과정에서 누군가는 혹은 사람이 아니더라도 실험의 대상이 되는 객체는 피해를 입을 수 밖에 없다. 바이오 윤리는 이런 대상자의 피해를 최소화하는 것을 전제로 다양한 정책적 윤리적인 가이드를 제시하고 있다. 임상 시험의 안전성, 동물 실험의 윤리적 고려, 유전자 치료의 한계, 의약품 접근성 문제 등을 종합적으로 고려하면서, 윤리적 원칙과 과학적 발전이 조화를 이루는 방향으로 신약개발이 이루어져야 한다.